| 产品名称 | 一次性使用采样盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用采样盒由采样器和保存液瓶两部分组成。其中采样器的采样头为尼龙头，材料为医用级聚酰胺(PA66)材料制成。采样杆为丙烯晴-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成。保存液瓶由医用级聚丙烯(PP)材料制成，保存液为细胞保存液。依据保存液瓶的容量不同分为5种规格。采样器以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌；保存液以非无菌状态提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 型号规格 | HPV-2ml、HPV-2.5ml、HPV-3ml、HPV-4ml、HPV-5ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20172220782 |
| 注册人名称 | 江苏健友医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省丹阳市陵口镇折柳柳北大街109号 |
| 生产地址 | 江苏省丹阳市陵口镇折柳柳北大街109号, 江苏省丹阳市陵口镇折柳柳北大街399号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172220782”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-16 |
| 有效期至 | 2027-05-20 |
| 变更情况 | 2023-08-16生产地址变更 由“江苏省丹阳市陵口镇折柳柳北大街109号”变更为“江苏省丹阳市陵口镇折柳柳北大街109号, 江苏省丹阳市陵口镇折柳柳北大街399号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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