| 产品名称 | 数字化透视摄影X射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系列产品主要由高频高压发生器(FSQ-7-6)，X射线管组件(LQ16或E7252X或SDR 150/30/50-1)，X射线数字平板探测器(Angell-DR-CP)，限束器(XS-D)，直臂机架(ZB-3)，移动摄影床(SC-5或SC-6)，图像处理系统(TS-4)，控制台(KZD-2)，滤线栅(JPI Grid -1000选配)，全身拼接站台(ZT-2选配)，脚踏开关(HRF-M5)和遥控台组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | DTP520A、DTP520B、DTP521A、DTP521B、DTP522A、DTP522B |
| 注册证编号 | 粤械注准20202060363 |
| 注册人名称 | 深圳市安健科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房第一层；广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-2层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202060363”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2020-04-10 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 2020-11-13: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 2023-08-21: 1、注册人住所由“深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室”变更为“深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201”。 2023-11-02: 1、生产地址由“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房第一层；广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-2层”。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-86016630; 0755-26859389;4008858890 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0737-2009 医用X射线摄影床专用技术条件 YY/T 0745-2009 遥控透视X射线机专用技术条件 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 0743-2009 X射线胃肠诊断床专用技术条件 YY/T 0740-2009 医用血管造影X射线机专用技术条件 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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