| 产品名称 | D-二聚体校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体校准品①：氯化钠溶液 150mMD-二聚体校准品②：D-二聚体溶液(人血浆来源，0.4～0.6μg/mL)Tris缓冲液(pH=8.5,浓度：30mM)D-二聚体校准品③：D-二聚体溶液(人血浆来源，1.275～1.725μg/mL)Tris缓冲液(pH=8.5,浓度：30mM)D-二聚体校准品④：D-二聚体溶液(人血浆来源，6.375～8.625μg/mL)Tris缓冲液(pH=8.5,浓度：30mM)D-二聚体校准品⑤：D-二聚体溶液(人血浆来源，12.75～17.25μg/mL)Tris缓冲液(pH=8.5,浓度：30mM)D-二聚体校准品⑥：D-二聚体溶液(人血浆来源，25.5～34.5μg/mL)Tris缓冲液(pH=8.5,浓度：30mM) |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于检测人血浆中D-二聚体浓度时作为校准品，需与积水医疗科技(苏州)有限公司生产的D-二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用。 |
| 型号规格 | 0.5mL×6浓度(冻干品) |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：2～10℃2.有 效 期：24个月3.复溶复融：(1)复溶后校准品于2～10℃条件下可保存14天；(2)复溶后校准品于-20℃条件下可保存31天；4.冻融次数：1次。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401039 |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-06 |
| 有效期至 | 2027-04-21 |
| 变更情况 | 2023-09-06产品储存条件和/或有效期变更 由“1.储存条件：2～10℃2.有 效 期：12个月3.复溶/复融：（1）复溶后校准品于2～10℃条件下可保存14天；（2）复溶后校准品于-20℃条件下可保存31天；4.冻融次数：1次。”变更为“1.储存条件：2～10℃2.有 效 期：24个月3.复溶/复融：（1）复溶后校准品于2～10℃条件下可保存14天；（2）复溶后校准品于-20℃条件下可保存31天；4.冻融次数：1次。”产品技术要求、说明书变化 由“2.7.2效期稳定性校准品在2～10℃贮存条件下，有效期为12个月，在稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著。”变更为“2.7.2效期稳定性校准品在2～10℃贮存条件下，有效期为24个月，在稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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