| 产品名称 | 皮肤修复敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由重组胶原蛋白原液和无纺布组成。其中重组胶原蛋白原液由重组胶原蛋白、甘油、羟苯甲酯、矫味剂和纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | A-S、22g ；A-O、25g ；A-L、30g。 |
| 注册证编号 | 吉械注准20232140489 |
| 注册人名称 | 云飞生物药业（吉林）有限公司 |
| 注册人住所 | 吉林省公主岭市岭东工业集中区宏源大街8号 |
| 生产地址 | 吉林省公主岭市岭东工业集中区宏源大街8号 |
| 批准日期 | 2023-08-07 |
| 有效期至 | 2028-08-06 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13630598768; 0434-6129999;13944158886;13234317962;15834489309;18904403798;13331557770;18904403853 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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