| 产品名称 | 血液透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由外壳、端盖、透析膜、密封胶、O型密封圈与密封塞组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在医疗机构和医护人员的指导下，对急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗。产品为一次性使用。 |
| 型号规格 | EXCLEAR 9，EXCLEAR 10，EXCLEAR 11，EXCLEAR 12，EXCLEAR 13，EXCLEAR 14，EXCLEAR 15，EXCLEAR 16，EXCLEAR 17，EXCLEAR 18，EXCLEAR 19，EXCLEAR 20，EXCLEAR 21 |
| 注册证编号 | 国械注准20183100404 |
| 注册人名称 | 山东新华血液技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市周村区新华大道2009号新华医疗科技园E区E2-1-1#厂房101室 |
| 生产地址 | 山东省淄博市周村区新华大道2009号新华医疗科技园E区E2-1-1#厂房 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2028-09-24 |
| 变更情况 | 2018-11-27 “生产地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园”变更为“生产地址：淄博市周村区新华大道2009号”。 2021-05-07 企业申请许可事项变更，变更内容为根据强标升级，完善了技术要求中相关试验条件及相关试验要求。 2021-05-17 “注册人住所：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园”变更为“注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园”。 2023-08-31 注册人名称由山东新华医疗器械股份有限公司；注册人住所由山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园;注册人名称变更为：山东新华血液技术有限公司；注册人住所变更为：山东省淄博市周村区新华大道2009号新华医疗科技园E区E2-1-1#厂房101室 2023-11-23 生产地址由淄博市周村区新华大道2009号;变更为：山东省淄博市周村区新华大道2009号新华医疗科技园E区E2-1-1#厂房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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