| 产品名称 | 医用激光光纤 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要以低0H硅芯光纤、铁氟龙、PE、PVC、303医用不锈钢、304医用不锈钢等为原材料制成。R-SSRH8-SMA、R-SSRH4-SMA、R-SSRH6-SMA、R-SSRH9-SMA、R-SSRH10-SMA、R-SSRH11-SMA、R-SSRH7L-SMA、R-SSRH8Z-SMA主要由光纤、SMA905连接器、三通、冷却剂管、外层套管手柄以及远端接触式刀头连接器、治疗头(如有)等组成。R-TCRH7-SMA、R-TCRH7Z-SMA主要光纤、SMA905连接器、三通、冷却剂管、外层套管、手柄、耳机接头以及远端接触式刀头连接器、治疗头(如有)等组成。R-FEF2.2-SMA、R-FEF1.8-SMA主要由光纤、SMA905连接器、三通、冷却剂管外层套管、远端接触式刀头连接器、治疗头(如有)等组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。可重复灭菌使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，与输出波长为980nm、810nm的激光器配合使用用于传输激光能量。 |
| 型号规格 | 光纤单独型号12款：R-SSRH8-SMA、R-TCRH7-SMA、R-FEF2.2-SMA、R-SSRH4-SMA、R-SSRH6-SMA、R-SSRH9-SMA、R-SSRH11-SMA、R-SSRH10-SMA、R-SSRH7L-SMA、R-SSRH8Z-SMA、R-TCRH7Z-SMA、R-FEF1.8-SMA。可配套治疗头型号54款：R-ER2/R-ERP2/R-GR2/R-GRP2/ R-ER4/R-ERP4/R-GR4/R-GRP4/R-ER6/R-ERP6/R-GR6/R-GRP6/R-ER8/R-ERP8/R-GR8/R-GRP8/R-ER10/R-ERP10/R-GR10/R-GRP10/R-ER12/R-ERP12/R-GR12/R-GRP12；R-MD2/R-MD2.5/R-MD3.5；R-HP1.0；R-MTR1.5/R- MTR3.5/R-MTRG1.5/R-MTRG2.5/R-MTRG3.5；R-MT1.5/R-MT3.5/R-DF2；R-MTRGL3.5；R-MTRL6/R-MTRL7/R-MTRL8/R-MTRL10；R-R3ERP2/R-R4ERP2 ；R-D1ERP4；R-D3ERP4；R-D3GRP4/R-D3GRP10/R-D3GRP14/R-D3MTRG4 /R-D3MTRG20；R-SERP4/R-SGRP4；R-SMD3.5；R-SMTRG3.5 |
| 注册证编号 | 赣械注准20182010166 |
| 注册人名称 | 江西麦帝施科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省赣州市信丰县工业园诚信大道 |
| 生产地址 | 江西省赣州市信丰县工业园诚信大道 |
| 其他内容 | 无。/ |
| 批准日期 | 2023-06-21 |
| 有效期至 | 2028-09-10 |
| 变更情况 | 一、型号、规格：由R-SSRH8-SMA、R-TCRH7-SMA、R-FEF2.2-SMA、R-SSRH4-SMA、R-SSRH6-SMA、R-SSRH9-SMA、R-SSRH11-SMA、R-SSRH10-SMA、R-SSRH7L-SMA、R-SSRH8Z-SMA、R-TCRH7Z-SMA、R-FEF1.8-SMA。变更为光纤单独型号12款：R-SSRH8-SMA、R-TCRH7-SMA、R-FEF2.2-SMA、R-SSRH4-SMA、R-SSRH6-SMA、R-SSRH9-SMA、R-SSRH11-SMA、R-SSRH10-SMA、R-SSRH7L-SMA、R-SSRH8Z-SMA、R-TCRH7Z-SMA、R-FEF1.8-SMA。可配套治疗头型号54款：R-ER2/R-ERP2/R-GR2/R-GRP2/ R-ER4/R-ERP4/R-GR4/R-GRP4/R-ER6/R-ERP6/R-GR6/R-GRP6/R-ER8/R-ERP8/R-GR8/R-GRP8/R-ER10/R-ERP10/R-GR10/R-GRP10/R-ER12/R-ERP12/R-GR12/R-GRP12；R-MD2/R-MD2.5/R-MD3.5；R-HP1.0；R-MTR1.5/R- MTR3.5/R-MTRG1.5/R-MTRG2.5/R-MTRG3.5；R-MT1.5/R-MT3.5/R-DF2；R-MTRGL3.5；R-MTRL6/R-MTRL7/R-MTRL8/R-MTRL10；R-R3ERP2/R-R4ERP2 ；R-D1ERP4；R-D3ERP4；R-D3GRP4/R-D3GRP10/R-D3GRP14/R-D3MTRG4 /R-D3MTRG20；R-SERP4/R-SGRP4；R-SMD3.5；R-SMTRG3.5。 二、结构及组成：由“本产品主要以低0H硅芯光纤、铁氟龙、PE、PVC、303医用不锈钢、304医用不锈钢等为原材料制成。R-SSRH8-SMA、R-SSRH4-SMA、R-SSRH6-SMA、R-SSRH9-SMA、R-SSRH10-SMA、R-SSRH11-SMA、R-SSRH7L-SMA、R-SSRH8Z-SMA主要由光纤、SMA905连接器、三通、冷却剂管、外层套管手柄以及远端接触式刀头连接器等组成。R-TCRH7-SMA、R-TCRH7Z-SMA主要光纤、SMA905连接器、三通、冷却剂管、外层套管、手柄、耳机接头以及远端接触式刀头连接器等组成。R-FEF2.2-SMA、R-FEF1.8-SMA主要由光纤、SMA905连接器、三通、冷却剂管外层套管、远端接触式刀头连接器等组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。可重复灭菌使用。”变更为：“本产品主要以低0H硅芯光纤、铁氟龙、PE、PVC、303医用不锈钢、304医用不锈钢等为原材料制成。R-SSRH8-SMA、R-SSRH4-SMA、R-SSRH6-SMA、R-SSRH9-SMA、R-SSRH10-SMA、R-SSRH11-SMA、R-SSRH7L-SMA、R-SSRH8Z-SMA主要由光纤、SMA905连接器、三通、冷却剂管、外层套管手柄以及远端接触式刀头连接器、治疗头（如有）等组成。R-TCRH7-SMA、R-TCRH7Z-SMA主要光纤、SMA905连接器、三通、冷却剂管、外层套管、手柄、耳机接头以及远端接触式刀头连接器、治疗头（如有）等组成。R-FEF2.2-SMA、R-FEF1.8-SMA主要由光纤、SMA905连接器、三通、冷却剂管外层套管、远端接触式刀头连接器、治疗头（如有）等组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。可重复灭菌使用。” 三、产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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