| 产品名称 | 医用重组III型人源化胶原蛋白修复敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为敷料型和液体型两种，敷料型由重组III型人源化胶原蛋白原液和无纺布组成，液体型由原液装入聚乙烯容器组成。重组III型人源化胶原蛋白原液由重组III型人源化胶原蛋白、卡波姆、纯化水、甘油、羟苯甲酯经配制而成。产品经 Co60 辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供愈合的微环境，促进创面愈合。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 本品分为敷料型和液体型两种,敷料型根据产品的形状分为Z型(正方形)、C型(长方形)、Y型(圆形)、T型(椭圆形)、E型(异形E1、异形E2)；液体型按照装量进行划分，G型(液体型):用 ml表示。规格详见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 黑械注准20222140081 |
| 注册人名称 | 黑龙江聚科医疗器械销售有限公司 |
| 注册人住所 | 黑龙江省绥化市肇东市红利来三农产业园英伦洋房小区19号楼000108室 |
| 生产地址 | 哈尔滨经开区哈平路集中区威海路10号5栋303室 |
| 批准日期 | 2023-08-30 |
| 有效期至 | 2027-10-24 |
| 变更情况 | 注册人名称变更为：哈尔滨爱光生物医药有限公司，注册人住所变更为；哈尔滨市利民开发区学院路志华商城4号楼15号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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