| 产品名称 | 一次性使用介入手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型由标准配件一次性使用治疗巾、一次性医用包布和选用配件：一次性使用手术洞巾、一次性使用手术衣、一次性使用无菌保护罩、医用纱布块、医用纱布垫、医用无菌垫单、医用外科口罩、医用帽子、纱布绷带、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用镊子、无菌塑柄手术刀、手术刀片、碘伏棉球、医用棉签、自粘伤口敷贴、一次性使用无菌手术膜、一次性使用无菌配药注射器、弹力绷带、消毒刷、塑料钳、夹子、脱脂棉球、收集袋、肾形盘、药碗、塑料杯、剪刀、方盘、袜套组成。B型由标准配件一次性使用治疗巾、医用无菌垫单、一次性使用包布和选用配件：一次性使用手术洞巾、一次性使用手术衣、一次性使用无菌保护罩、医用纱布块、医用纱布垫、医用外科口罩、医用帽子、纱布绷带、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构介入手术时使用。 |
| 型号规格 | A型 B型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192140775 |
| 注册人名称 | 河南康尔健医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲民德路39号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市南蒲民德路39号 |
| 批准日期 | 2023-09-13 |
| 有效期至 | 2024-08-21 |
| 变更情况 | 2023-01-16 结构及组成由“A型由标准配件一次性使用治疗巾、一次性医用包布和选用配件：一次性使用手术洞巾、一次性使用手术衣、一次性使用无菌保护罩、医用纱布块、医用纱布垫、医用无菌垫单、医用外科口罩、医用帽子、纱布绷带、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用镊子、无菌塑柄手术刀、手术刀片、碘伏棉球、医用棉签、自粘伤口敷贴、医用薄膜手术巾、一次性使用无菌配药注射器、弹力绷带、消毒刷、塑料钳、夹子、脱脂棉球、收集袋、肾形盘、药碗、塑料杯、剪刀、方盘组成。B型由标准配件一次性使用治疗巾、医用无菌垫单、一次性使用包布和选用配件：一次性使用手术洞巾、一次性使用手术衣、一次性使用无菌保护罩、医用纱布块、医用纱布垫、医用外科口罩、医用帽子、纱布绷带、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套组成。”变更为“A型由标准配件一次性使用治疗巾、一次性医用包布和选用配件：一次性使用手术洞巾、一次性使用手术衣、一次性使用无菌保护罩、医用纱布块、医用纱布垫、医用无菌垫单、医用外科口罩、医用帽子、纱布绷带、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用镊子、无菌塑柄手术刀、手术刀片、碘伏棉球、医用棉签、自粘伤口敷贴、一次性使用无菌手术膜、一次性使用无菌配药注射器、弹力绷带、消毒刷、塑料钳、夹子、脱脂棉球、收集袋、肾形盘、药碗、塑料杯、剪刀、方盘、袜套组成。B型由标准配件一次性使用治疗巾、医用无菌垫单、一次性使用包布和选用配件：一次性使用手术洞巾、一次性使用手术衣、一次性使用无菌保护罩、医用纱布块、医用纱布垫、医用外科口罩、医用帽子、纱布绷带、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2023-09-13注册人住所由“长垣县满村工业区”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲民德路39号”。生产地址由“长垣县满村工业区”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲民德路39号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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