| 产品名称 | 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单管单人份产品：PCR试剂：DNA提取液、DNA浓缩液、HBV分型PCR反应管(未贴标签管)、HBV分型阳性质控品、HBV分型阴性质控品，反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、杂交膜条；大包装规格试剂：PCR试剂：DNA提取液、DNA浓缩液、HBV分型PCR反应液、HBV分型酶系、HBV分型阳性质控品、HBV分型阴性质控品，反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、杂交膜条。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中人乙型肝炎病毒(HBV)，以及B、C、D型乙型肝炎病毒基因。 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | PCR试剂保存于-20±5℃，应避免反复冻融，反向点杂交试剂保存于2～8℃，试剂盒有效期为8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401815 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401084 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2028-09-12 |
| 变更情况 | 2021-07-20 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-02-08 质控品成分变化，产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-06-01 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 020-32290789; 020-32290420 |
| 网址 | 暂无权限 |
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