| 产品名称 | 一次性使用高压造影注射器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由造影注射器和附件(管式吸药器、穿刺式吸药器、单通道连接管路、多通道连接管路)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为配套CT高压注射泵、MRI高压注射泵、DSA高压注射泵注造影剂的器械。其中附件耐压值 ≤2.1MPa(300psi)的连接管适用于 CT 、MRI 检查造影用，耐压值≤8.3MPa(1200psi)的连接管适用于DSA介入造影用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型30ml、50ml、60ml、65ml、90ml、100ml、115ml、125ml、130ml、140ml、150ml、190ml、200ml、260ml、30/30ml、50/50ml、60/60ml、65/65ml、90/90ml、100/100ml、115/115ml、125/125ml、130/130ml、140/140ml、150/150ml、190/190ml、200/200ml、260/260ml、 65/115ml、65/200ml、100/200ml ；II型30ml、50ml、60ml、65ml、90ml、100ml、115ml、125ml、130ml、140ml、150ml、190ml、200ml、260ml 、30/30ml、50/50ml、60/60ml、65/65ml、90/90ml、100/100ml、115/115ml、125/125ml、130/130ml、140/140ml、150/150ml、190/190ml、200/200ml、260/260ml。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183060494 |
| 注册人名称 | 广州友沃医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区开源大道188号D栋首层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区开源大道188号D栋首层；苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊1号厂房1楼B单元（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：迈德旺(苏州)医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91320000MA1M900R9T |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2028-11-13 |
| 变更情况 | 2023-02-17 本次新增不同容量双筒的型号规格，因此型号规格、产品技术要求发生变化。新增型号、规格：I型30/30ml、50/50ml、60/60ml、65/65ml、90/90ml、100/100ml、115/115ml、125/125ml、130/130ml、140/140ml、150/150ml、190/190ml、200/200ml、260/260ml、 65/115ml、65/200ml、100/200ml；II型30/30ml、50/50ml、60/60ml、65/65ml、90/90ml、100/100ml、115/115ml、125/125ml、130/130ml、140/140ml、150/150ml、190/190ml、200/200ml、260/260ml。产品技术要求变化部分详见附件产品技术要求变化对比表。 2024-01-18 生产地址由广州高新技术产业开发区开源大道188号D栋首层;变更为：广州高新技术产业开发区开源大道188号D栋首层、苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊1号厂房1楼B单元（委托生产） 2024-08-05 生产地址由：广州高新技术产业开发区开源大道188号D栋首层；苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊1号厂房1楼B单元（委托生产）;变更为：广州高新技术产业开发区开源大道188号D栋首层；苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊1号厂房1楼B单元（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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