| 产品名称 | 一次性使用换药包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用换药包分为换药型、拆线换药型两种。换药型由医用纱布(医用纱布片、纱布绷带、75%酒精纱布、0.5%碘伏纱布)、医用棉球(脱 脂棉球、75%酒精棉球、0.5%碘伏棉球)、医用橡胶检查手套、一次性使用 PE 手套、一次性使用塑料镊子、医用镊(直镊子/弯头镊子/带钩镊子)、包布(垫巾)、弯盘或方盘组成，其中手套(医用橡胶检查手套或一次性使用 PE 手套)和镊子(塑料镊子或医用镊)为必配件，其余为选配件；拆线换药型由医用纱布(医用纱布片、纱布绷带、75%酒精纱布、0.5%碘伏纱布)、医用棉球(脱脂棉球、75%酒精棉球、0.5%碘伏棉球)、医用橡胶检查手套、一次性使用 PE 手套、一次性使用塑料镊子、医用镊(直镊子/弯头镊子/带钩镊子)、刀(医用剪或一次性使用拆线手术刀或刀片)、包布(垫巾)、弯盘或方盘组成，其中刀和镊子(塑料镊子或医用镊)为必配件，其余为选配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床换药用。 |
| 型号规格 | 换药型、拆线换药型 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182140610 |
| 注册人名称 | 苏州市日月星塑胶有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区华山路西木合街 |
| 生产地址 | 苏州高新区华山路西木合街 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182140610”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2028-03-18 |
| 变更情况 | 2023-09-28适用范围变更 由 “供换药用。” 变更为 “供临床换药用。”结构及组成变更 由“一次性使用换药包分为换药型和拆线换药型两种。换药型由脱脂纱布片、医用棉球（干棉球、75%酒精棉球、0.5%碘伏棉球）、一次性使用橡胶检查手套或一次性使用PE手套、一次性使用塑料镊子或金属镊子、包布、弯盘或方盘组成；拆线换药型由脱脂纱布片、医用棉球（干棉球、0.5%碘伏棉球）、一次性使用橡胶检查手套或一次性使用PE手套、一次性使用塑料镊子或金属镊子、一次性使用拆线剪刀或一次性使用拆线手术刀、包布、弯盘组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用换药包分为换药型、拆线换药型两种。换药型由医用纱布（医用纱布片、纱布绷带、75%酒精纱布、0.5%碘伏纱布）、医用棉球（脱 脂棉球、75%酒精棉球、0.5%碘伏棉球）、医用橡胶检查手套、一次性使用 PE 手套、一次性使用塑料镊子、医用镊（直镊子/弯头镊子/带钩镊子）、包布（垫巾）、弯盘或方盘组成，其中手套（医用橡胶检查手套或一次性使用 PE 手套）和镊子（塑料镊子或医用镊）为必配件，其余为选配件；拆线换药型由医用纱布（医用纱布片、纱布绷带、75%酒精纱布、0.5% 碘伏纱布）、医用棉球（脱脂棉球、75%酒精棉球、0.5%碘伏棉球）、医用橡胶检查手套、一次性使用 PE 手套、一次性使用塑料镊子、医用镊（直镊子/弯头镊子/带钩镊子）、刀（医用剪或一次性使用拆线手术刀或刀片）、包布（垫巾）、弯盘或方盘组成，其中刀和镊子（塑料镊子或医用镊）为必配件，其余为选配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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