| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎吻合器(以下简称肛肠套扎器)根据产品外 观形状分为 A 型、B 型、C 型、D 型四种型号；根据套扎圈或弹力线 数量分为 01、02、03、04、05、06 共 06 种规格。直肠镜分为长款 L 型、短款 S 型。 肛肠套扎器由枪体和直肠镜组成。A 型肛肠套扎器枪体由痔疮吸 附管、套扎圈、套管、排气孔开关、手柄、负压吸引接头、按钮、 击发手柄组成；B 型肛肠套扎器枪体由痔疮吸附管、套扎圈、套管、 绕线轮、触发拉线、排气孔开关、手柄、负压吸引接头组成；C 型肛 肠套扎器枪体由痔疮吸附管、弹力线、套管、绕线轮、触发拉线、 排气孔开关、手柄、负压吸引接头组成；D 型肛肠套扎器枪体由痔疮 吸附管、弹力线组件、击发手柄、套管、排气孔开关、手柄、负压 吸引接头组成，直肠镜由直肠镜外管和直肠镜内管组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于直肠镜协助下进行内痔的套扎治疗，仅供成年患者使用。 |
| 型号规格 | MGT(A)-01(S)、MGT(A)-02(S)、MGT(A)-03(S)、MGT(A)-04(S)、MGT(A)-05(S)、MGT(A)-06(S)、MGT(A)-01(L)、MGT(A)-02(L)、MGT(A)-03(L)、MGT(A)-04(L)、MGT(A)-05(L)、MGT(A)-06(L)；MGT(B)-01(S)、MGT(B)-02(S)、MGT(B)-03(S)、MGT(B)-04(S)、MGT(B)-05(S)、MGT(B)-06(S)、MGT(B)-01(L)、MGT(B)-02(L)、MGT(B)-03(L)、MGT(B)-04(L)、MGT(B)-05(L)、MGT(B)-06(L)；MGT(C)-01(S)、MGT(C)-02(S)、MGT(C)-03(S)、MGT(C)-04(S)、MGT(C)-05(S)、MGT(C)-06(S)、MGT(C)-01(L)、MGT(C)-02(L)、MGT(C)-03(L)、MGT(C)-04(L)、MGT(C)-05(L)、MGT(C)-06(L)；MGT(D)-01(S)、MGT(D)-02(S)、MGT(D)-03(S)、MGT(D)-04(S)、MGT(D)-05(S)、MGT(D)-06(S)、MGT(D)-01(L)、MGT(D)-02(L)、MGT(D)-03(L)、MGT(D)-04(L)、MGT(D)-05(L)、MGT(D)-06(L)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020160 |
| 注册人名称 | 江苏明朗医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区雪堰镇闾城路15号 |
| 生产地址 | 芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：芜湖华云创展医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20192020160”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-19 |
| 有效期至 | 2024-02-25 |
| 变更情况 | 2023-10-19生产地址变更 由“江苏省常州市武进区雪堰镇闾城路15号江苏中领五金科技发展有限公司厂区内6号楼及5号楼2层西侧”变更为“芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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