| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器主要由主机、操作软件(V2)构成，主机由自动进样单元(包括试剂加样系统、样品加样系统)、检测单元(包括育温系统、测量系统和光学系统)、液路单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用凝固法(磁珠法)和光学法(发色底物法、免疫比浊法)，体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的检测和分析，检测项目包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-Dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血活酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。 |
| 型号规格 | MRX-auto400 |
| 注册证编号 | 京械注准20182220238 |
| 注册人名称 | 北京倍肯恒业科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区中关村科技园东区兴昌路1号 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原注册证号：京械注准20182400238 |
| 批准日期 | 2022-06-23 |
| 有效期至 | 2028-07-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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