| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由工作站(应用软件部分)、样本台(仅适用于MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080)、样本进样系统(仅适用于MS-i3580、MS-i3780、MS-i3880、MS-i3980)、耗材装载系统、样品/试剂加注系统、孵育系统、洗涤系统、光学测量系统、制冷系统、清洗液配置系统和电气系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液及脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽、糖及代谢物、血脂及脂蛋白、无机物质、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、酶类、维生素、激素、骨质疏松、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、肿瘤相关抗原、变应原相关项目。 |
| 型号规格 | MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080、MS-i3680M、MS-i3380M、MS-i3080M、MS-i3580、MS-i3780、MS-i3880、MS-i3980 |
| 注册证编号 | 浙械注准20202220852 |
| 注册人名称 | 宁波美康盛德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路289号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2023-08-16 |
| 有效期至 | 2025-11-20 |
| 变更情况 | 1、型号、规格：新增MS-i3580、MS-i3780、MS-i3880、MS-i3980。 2、结构及组成：由“由工作站（应用软件部分）、样本台（仅适用于MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080）、耗材装载系统、样品/试剂加注系统、孵育系统、洗涤系统、光学测量系统、制冷系统、清洗液配置系统和电气系统组成。”变更为“由工作站(应用软件部分)、样本台（仅适用于MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080）、样本进样系统（仅适用于MS-i3580、MS-i3780、MS-i3880、MS-i3980）、耗材装载系统、样品/试剂加注系统、孵育系统、洗涤系统、光学测量系统、制冷系统、清洗液配置系统和电气系统组成。”。 3、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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