| 产品名称 | 铁测定试剂盒（亚铁嗪法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：含甘氨酸-盐酸缓冲液(pH=3.0，浓度：100 mmol/L)、抗坏血酸(浓度：≥20mmol/L)；试剂2(R2)：含甘氨酸-盐酸缓冲液(pH=3.0，浓度：100 mmol/L)、亚铁嗪(浓度：5 mmol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中铁(Fe)的含量。 |
| 型号规格 | 1、试剂 1(R1)：4×60ml，试剂 2(R2)：1×60ml； 2、试剂 1(R1)：2×60ml，试剂 2(R2)：1×30ml； 3、试剂 1(R1)：1×60ml，试剂 2(R2)：1×15ml； 4、试剂 1(R1)：1×80ml，试剂 2(R2)：1×20ml； 5、试剂 1(R1)：1×20ml，试剂 2(R2)：1×5ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂 2℃～8℃密闭保存，有效期 18 个月。2、开封试剂在试剂仓(2℃～8℃)中冷藏保存，可稳定 30 天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222402004 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222402004 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-27 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 变更情况 | 2023-10-27生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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