| 产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的鼠源性人绒毛膜促性腺激素β单位单克隆抗体①(约0.5mg/L)， 0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂2：含吖啶酯标记的鼠源性人绒毛膜促性腺激素β单位单克隆抗体②(约0.5mg/L)，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，0.05M HEPES缓冲液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺；校准品1：0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品2：含5.0mIU/mL人源性人绒毛膜促性腺激素抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品3：含25.0mIU/mL人源性人绒毛膜促性腺激素抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品4：含100.0mIU/mL人源性人绒毛膜促性腺激素抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品5：含500.0mIU/mL人源性人绒毛膜促性腺激素抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品6：含2000.0mIU/mL人源性人绒毛膜促性腺激素抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品溯源性：溯源至WHO标准品(NIBSC code：75/589)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中β-人绒毛膜促性腺激素的浓度。 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401246 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192401246 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-08 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2023-10-08生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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