| 产品名称 | 糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、扩展机构和随机软件组成。主机由触摸显示屏、进样系统、高压泵、检测器、热敏打印机、微控制单元、柱温箱和条码扫描器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与专用试剂配套使用，用于人体血液中糖化血红蛋白(HbA1c)的定量检测。 |
| 型号规格 | T10 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182220451 |
| 注册人名称 | 江山德瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省衢州市江山市虎山街道通达路201-4、201-5号 |
| 生产地址 | 浙江省衢州市江山市虎山街道通达路201-4、201-5号 |
| 批准日期 | 2023-08-14 |
| 有效期至 | 2023-12-04 |
| 变更情况 | 产品技术要求中安全要求等性能指标的变更，核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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