| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液(PH=7.00)：0.1mol/L、 氯化钠：5.85g/l、 聚乙二醇6000：20g/L； R2：包被有鼠抗人降钙素原抗体的胶乳颗粒：2g/L、 磷酸盐缓冲液(PH=7.00)：0.1mol/L、 牛血清白蛋白：2g/L、 吐温20：2mL/L； 校准品-1：重组人降钙素原：0.325-0.975 ng/ml、 校准品-2：重组人降钙素原：1.27-3.81 ng/ml、 校准品-3：重组人降钙素原：6.97-20.91 ng/ml、 校准品-4：重组人降钙素原：14.155-42.465 ng/ml、 校准品-5：重组人降钙素原：29.475-88.425ng/ml； 质控品-1：重组人降钙素原：0.57-1.71 ng/ml、 质控品-2：重组人降钙素原：7.35-22.05ng/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中降钙素原的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；240ml(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；400ml(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；200测试(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；150测试(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；450测试(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；750测试(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；900测试(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；1500测试(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；54ml(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；德灵包装 (6×85测试)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)；PCT校准品-1 1×1ml(可选购)；PCT校准品-2 1×1ml(可选购)；PCT校准品-3 1×1ml(可选购)；PCT校准品-4 1×1ml(可选购)；PCT校准品-5 1×1ml(可选购)；PCT质控品-1 1×3ml(可选购)、1×1mL(可选购)、1×0.5mL(可选购)；PCT质控品-2 1×3ml(可选购)、1×1mL(可选购)、1×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定5天。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定5天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401221 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401221 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-24 |
| 有效期至 | 2028-07-29 |
| 变更情况 | 2023-10-24包装规格变更 由“型号 规格通用型 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml) 120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml) 160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml) 200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml) 200测试德灵包装 (6×85测试)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)PCT校准品-1 1×1ml（可选购）PCT校准品-2 1×1ml（可选购）PCT校准品-3 1×1ml（可选购）PCT校准品-4 1×1ml（可选购）PCT校准品-5 1×1ml（可选购）PCT质控品-1 1×3ml（可选购）PCT质控品-2 1×3ml（可选购）”变更为“40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；240ml(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；400ml(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；200测试(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；150测试(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；450测试(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；750测试(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；900测试(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；1500测试(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；54ml(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；德灵包装 (6×85测试)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)；PCT校准品-1 1×1ml（可选购）；PCT校准品-2 1×1ml（可选购）；PCT校准品-3 1×1ml（可选购）；PCT校准品-4 1×1ml（可选购）；PCT校准品-5 1×1ml（可选购）；PCT质控品-1 1×3ml（可选购）、1×1mL（可选购）、1×0.5mL（可选购）；PCT质控品-2 1×3ml（可选购）、1×1mL（可选购）、1×0.5mL（可选购）”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU480/AU5400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；迪瑞CS-300B；PA120全自动特定蛋白仪；H790全自动特定蛋白仪。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”变更为“本试剂适用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奥林巴斯AU5400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU、DXC800；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-300B、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；PA120全自动特定蛋白仪；H790全自动特定蛋白仪；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容" |
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