| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的抗肌红蛋白单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液(PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；试剂2：含吖啶酯标记的抗肌红蛋白单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液(PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理； 系列校准品：含肌红蛋白重组抗原，含牛血清，防腐剂；浓度分别约为0.0 ng/mL、30.0 ng/mL、100.0 ng/mL、400.0 ng/mL、1000.0 ng/mL、2000.0 ng/mL； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中肌红蛋白(MYO)的浓度 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401596 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园 B11 号 楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401596 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-30 |
| 有效期至 | 2026-11-21 |
| 变更情况 | 2023-10-30生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园 B11 号 楼3楼、4楼、5楼,”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园 B11 号 楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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