| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖脱氢酶(曲霉属)3.4 U，电子传递介质9.2 μg(三氯化六氨合钌8.5 μg和硫堇0.7 μg)，表面活性剂(聚乙二醇辛基苯基醚)1.0 μg，非反应物质30.5 μg。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体新鲜指尖毛细血管全血中的葡萄糖含量。 |
| 型号规格 | 型号：i-sens 630，规格：10条/瓶、25条/瓶、25条×2瓶/盒、50条/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 温度1℃-30℃，相对湿度10%-90%的室内存放，避免日光直射及高温，禁止放入冰箱冷藏或冷冻。未开封时有效期24个月，开封后有效期18个月。取出试纸后立即盖紧瓶盖，取出的试纸须立即使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401096 |
| 注册人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192401096 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2024-09-08 |
| 变更情况 | 2023-11-02产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” 适用仪器变化 由“爱森斯（江苏）生物科技有限公司生产的型号为i-sens 630、i-sens 630-A、i-sens 630-B、830B、830C、832B、832C的血糖测试仪配套使用。” 变更为 “爱森斯（江苏）生物科技有限公司生产的型号为i-sens 630、830B、830C、832B、832C的血糖测试仪配套使用。” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13806225240; 0512-58342003;18151130599 |
| 网址 | 暂无权限 |
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