| 产品名称 | 口腔数字印模仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | S6000结构组成：本产品由手持件、扫描头、支架、电源适配器、 软件处理系统(发布版本： V1)组成。 S6500结构组成：本产品由手持件、扫描头、底座、适配器、中继盒 、软件处理系统(发布版本： V1 )组成。。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构进行口内扫描，采集牙齿及其他组织的影像，与计算机配合使用，重建数字三维模型。该模型可用于牙齿修复体制作应用。 |
| 型号规格 | S6000、S6500 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202170010 |
| 注册人名称 | 深圳市菲森科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋901、1001 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道豪迈家具工业厂区厂房B栋2楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202170010”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-01口腔诊察设备 |
| 批准日期 | 2020-01-02 |
| 有效期至 | 2025-01-01 |
| 变更情况 | 2021-06-22: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道同富裕工业城3号厂房1楼”变更为“深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1189号红花岭工业区第4区闽利达工业大厦B栋3层”。 2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道同富裕工业城3号厂房1楼”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道豪迈家具工业厂区厂房B栋2楼”。 2023-11-06: 1、型号、规格由“S6000”变更为“S6000、S6500”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 2024-02-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道平山社区留仙大道1189号红花岭工业区第4区闽利达工业大厦B栋3层”变更为“深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋901、1001”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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