| 产品名称 | 糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机糖化血红蛋白分析仪、光学校准卡和配件组成。主机糖化血红蛋白分析仪由液晶显示屏、按键、插口、外壳、蓝牙模块(仅型号 OGB-142)和嵌入式软件(V1)组成，配件包含标准配件和选配配件两部分，标准配件有电源适配器、防尘塞和塑料夹，选配配件有移液枪、打印机、条码扫描器和数据线。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与对应的OGS-141型糖化血红蛋白测试卡(硼酸亲和层析法)配套使用，用于定量检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的糖化血红蛋白浓度。 |
| 型号规格 | OGM-141、OGB-142 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192220164 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 批准日期 | 2023-08-15 |
| 有效期至 | 2024-04-09 |
| 变更情况 | 生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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