| 产品名称 | 一次性使用宫颈扩张棒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 扩宫棒采用医用高分子聚丙烯材料制成，由球头、扩宫棒、定位块和手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用宫颈扩张棒供临床妇产科宫腔诊查前的子宫颈扩张用。 |
| 型号规格 | HJ13-5.5；HJ13-6.5；HJ13-7.5；HJ13-8.5 |
| 注册证编号 | 津械注准20202180195 |
| 注册人名称 | 天津和杰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室 |
| 生产地址 | 天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302,天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室,天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302,天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地B座102室 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 变更情况 | 生产地址变更 20230601,注册人住所变更 20230601 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-23788132 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号） 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
