| 产品名称 | 皮肤屏障海藻糖凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 皮肤屏障海藻糖凝胶敷料由聚丙烯酸钠、可可脂、海藻糖、甘油、羟苯甲酯和纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面形成物理屏障保护膜，为创面愈合提供微环境，适用于激光、光子、果酸换肤、微整形术后、皮炎、敏感性皮肤表浅创面的修复治疗。对因上述原因引起的红斑、水肿、渗液、瘙痒、刺痛症状有缓解的作用。 |
| 型号规格 | 5克/支、10克/支、15克/支、20克/支、30克/支、50克/支、80克/支、100克/支、120克/支、150克/支 |
| 注册证编号 | 津械注准20192140160 |
| 注册人名称 | 天津嘉氏堂科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区现代产业区衡山路453号 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区现代产业区衡山路453号,天津经济技术开发区现代产业区衡山路453号 |
| 批准日期 | 2023-10-06 |
| 有效期至 | 2024-10-20 |
| 变更情况 | 型号、规格变更 20231006,适用范围变更 20231006,产品技术要求变更 20231006,注册证中“其他内容”变更 20231006 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-66211183; 022-66211755 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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