| 产品名称 | 重组胶原蛋白溶液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由重组人源化胶原蛋白液、纯化水、羟苯甲酯制成。内包装为医用玻璃瓶[或PET( 聚对苯二甲酸乙二醇酯)塑料瓶、PET( 聚对苯二甲酸乙二醇酯)喷雾瓶]，产品经钴60灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及周围皮肤护理。产品无菌提供。一次性使用。 |
| 型号规格 | 2ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222140322 |
| 注册人名称 | 桂林古方健康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林平乐生命科学园 |
| 生产地址 | 桂林平乐生命科学园 |
| 批准日期 | 2023-08-28 |
| 有效期至 | 2027-09-15 |
| 变更情况 | 2023年08月28日 1、产品名称由“重组人源化胶原蛋白液体敷料”变更为“重组胶原蛋白溶液”；2、型号规格由“3ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶”变更为“2ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶 ”；3、结构及组成由“主要由重组人源化胶原蛋白液、纯化水、羟苯甲酯制成。内包装为医用玻璃瓶，产品经钴60灭菌后应无菌。”变更为“主要由重组人源化胶原蛋白液、纯化水、羟苯甲酯制成。内包装为医用玻璃瓶[或PET( 聚对苯二甲酸乙二醇酯)塑料瓶、PET( 聚对苯二甲酸乙二醇酯)喷雾瓶]，产品经钴60灭菌后应无菌。”；4、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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