| 产品名称 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：含醋酸镁(浓度：2.00 mmol/L)、硫酸锌(浓度：1.00 mmol/L)、HEDTA(N-羟乙基乙二胺-N，N′,N′-三乙酸)(浓度：2.0 mmol/L)、2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)(PH=10.2，浓度：750 mmol/L)；试剂2(R2)：含p-硝基苯磷酸酯(NPP)(浓度：16 mmol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清碱性磷酸酶(ALP)含量。 |
| 型号规格 | 1. 试剂1(R1)：6×60ml，试剂2(R2)：1×45ml；2. 试剂1(R1)：4×60ml，试剂2(R2)：1×60ml；3. 试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×30ml；4. 试剂1(R1)：4×80ml，试剂2(R2)：1×80ml；5. 试剂1(R1)：1×20ml，试剂2(R2)：1×5ml； |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400500 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400500 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-19 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2023-10-19生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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