| 产品名称 | 转铁蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：含三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH=7.5，浓度：50 mmol/L)；试剂2(R2)：含三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH=7.5，浓度：50 mmol/L)、羊抗人转铁蛋白抗体 [浓度：约7.0g/L]；校准品①(液体)：氯化钠(浓度：9.0g/L)、牛血清白蛋白(浓度：10.0g/L)、PC300(浓度：1.0g/L)；校准品②(液体)：人源性转铁蛋白[浓度：(0.88±0.10)g/L]、氯化钠(浓度：9.0g/L)、牛血清白蛋白(浓度：10.0g/L)、PC300(浓度：1.0g/L)；校准品③(液体)：人源性转铁蛋白[浓度：(1.75±0.20)g/L]、氯化钠(浓度：9.0g/L)、牛血清白蛋白(浓度：10.0g/L)、PC300(浓度：1.0g/L)；校准品④(液体)：人源性转铁蛋白[浓度：(3.50±0.50)g/L]、氯化钠(浓度：9.0g/L)、牛血清白蛋白(浓度：10.0g/L)、PC300(浓度：1.0g/L)；校准品⑤(液体)：人源性转铁蛋白[浓度：(5.25±0.60)g/L]、氯化钠(浓度：9.0g/L)、牛血清白蛋白(浓度：10.0g/L)、PC300(浓度：1.0g/L)；校准品⑥(液体)：人源性转铁蛋白[浓度：(7.00±1.00) g/L)、氯化钠(浓度：9.0g/L)、牛血清白蛋白(浓度：10.0g/L)、PC300(浓度：1.0g/L)；质控品①(液体)：人源性转铁蛋白[浓度：(2.00～3.00)g/L]、氯化钠(浓度：9.0g/L)、牛血清白蛋白(浓度：10.0g/L)、PC300(浓度：1.0g/L)；质控品②(液体)：人源性转铁蛋白[浓度：(4.30～5.70)g/L]、氯化钠(浓度：9.0g/L)、牛血清白蛋白(浓度：10.0g/L)、PC300(浓度：1.0g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中转铁蛋白(TRF)含量。 |
| 型号规格 | 1. 试剂 1(R1)：4×60ml，试剂 2(R2)：2×40ml；2. 试剂 1(R1)：2×60ml，试剂 2(R2)：1×40ml；3. 试剂 1(R1)：1×60ml，试剂 2(R2)：1×20ml；4. 试剂 1(R1)：1×90ml，试剂 2(R2)：1×30ml；5. 试剂 1(R1)：1×20ml，试剂 2(R2)：1×7ml； 校准品(液体)：6×1ml(选配) 质控品(液体)：2×1ml(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期 18 个月。 2、开封试剂在试剂仓(2℃～8℃)中可稳定保存 30天，校准品、质控品开瓶后 2℃～8℃密封保存可稳定7 天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222402085 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222402085 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-27 |
| 有效期至 | 2027-12-04 |
| 变更情况 | 2023-10-27生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-62628050 |
| 网址 | 暂无权限 |
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