| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（连续监测法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):由Hepes 缓冲液(PH=7.1，浓度：50.0 mmol/L)、CaCl2(浓度：1.0 mmol/L)、NaCl(浓度：70.0 mmol/L)、α-葡萄糖苷酶(浓度≥5.0 KU/L)组成；试剂2(R2):由亚乙基-G7pNP(浓度：5.0 mmol/L)、Hepes 缓冲液(PH=7.1，浓度,50.0 mmol/L)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中α-淀粉酶(α-AMY)的含量。 |
| 型号规格 | 1 试剂1(R1)：4×60ml，试剂2(R2)：1×60ml；2 试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×30ml；3 试剂1(R1)：1×60ml，试剂2(R2)：1×15ml；4 试剂1(R1)：2×80ml，试剂2(R2)：1×40ml；5 试剂1(R1)：1×20ml，试剂2(R2)：1×5ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400704 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400704 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-08 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2023-11-08生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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