| 产品名称 | 一次性使用血管造影手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型由基本配置：一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用手术衣、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌帽和选用配置：医用镊子、一次性使用中单、一次性使用配药注射器、医用棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、一次性使用手术洞巾、医用纱布垫、一次性医用垫、塑料碗、塑料盆、塑料杯、塑料药杯、弯盘、机器罩、海绵刷、包布组成。Ⅱ型由基本配置：一次性使用中单、剖腹单和选用配置：一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用手术衣、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌帽、医用镊子、一次性使用治疗巾、一次性使用配药注射器、医用棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、一次性使用手术洞巾、医用纱布垫、一次性医用垫、塑料碗、塑料盆、塑料杯、塑料药杯、弯盘、机器罩、海绵刷、包布、固定夹、止血钳、纱布绷带、一次性使用无菌敷贴组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构血管造影手术时适用。 |
| 型号规格 | I型、II型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222140718 |
| 注册人名称 | 河南省华裕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市方里乡方西创业园001 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市方里乡方西创业园001 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20172640226本注册证生效日期：2022年5月11日 |
| 批准日期 | 2023-11-14 |
| 有效期至 | 2027-05-10 |
| 变更情况 |
2023-11-14型号、规格由“/”变更为“I型、II型”。 结构及组成由“基本配置：一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性手术衣、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌帽，可选配置：医用镊子、一次性使用中单、一次性使用配药注射器、医用棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、一次性使用手术洞巾、医用纱布垫、一次性医用垫、塑料碗、塑料盆、塑料杯、塑料药杯、弯盘、机器罩、海绵刷、包布。”变更为“Ⅰ型由基本配置：一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用手术衣、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌帽和选用配置：医用镊子、一次性使用中单、一次性使用配药注射器、医用棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、一次性使用手术洞巾、医用纱布垫、一次性医用垫、塑料碗、塑料盆、塑料杯、塑料药杯、弯盘、机器罩、海绵刷、包布组成。Ⅱ型由基本配置：一次性使用中单、剖腹单和选用配置：一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用手术衣、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌帽、医用镊子、一次性使用治疗巾、一次性使用配药注射器、医用棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、一次性使用手术洞巾、医用纱布垫、一次性医用垫、塑料碗、塑料盆、塑料杯、塑料药杯、弯盘、机器罩、海绵刷、包布、固定夹、止血钳、纱布绷带、一次性使用无菌敷贴组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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