| 产品名称 | 医用分子筛制氧系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由空气压缩机、干燥净化系统、分子筛吸附塔、PLC控制系统、检测仪表组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%～96%(V/V)氧气，适用于医疗场所制取医用氧气。 |
| 型号规格 | CWO-1、CWO-2、CWO-3、CWO-4、CWO-5、CWO-6、CWO-7、CWO-8、CWO-9、CWO-10、CWO-11、CWO-12、CWO-13、CWO-15、CWO-16、CWO-18、CWO-20、CWO-22、CWO-25、CWO-26、CWO-28、CWO-30、CWO-32、CWO-35、CWO-38、CWO-40、CWO-45、CWO-50、CWO-55、CWO-58、CWO-60、CWO-62、CWO-65、CWO-70、CWO-72、CWO-75、CWO-80、CWO-85、CWO-90、CWO-95、 CWO-100. |
| 注册证编号 | 浙械注准20182080229 |
| 注册人名称 | 杭州创威实业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区临江街道临琼巷159号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区临江街道临琼巷159号2幢第一层、第三层 |
| 批准日期 | 2023-03-30 |
| 有效期至 | 2028-03-27 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市杭州大江东产业集聚区纬五路3688号3号楼东侧1、2层变更为浙江省杭州市钱塘区临江街道临琼巷159号；生产地址由浙江省杭州市杭州大江东产业集聚区纬五路3688号3号楼东侧1、2层变更为浙江省杭州市钱塘区临江街道临琼巷159号2幢第一层、第三层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-85364477; 0571-85354477;0571-82353838 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0801.1-2010 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端 YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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