| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘由基托、人工牙、固位体和连接体组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20182172382 |
| 注册人名称 | 武汉联袂复兴义齿科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区流芳大道52号凤凰产业园（武汉.中国光谷文化创意产业园）E地块7幢3层（2）厂房 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区流芳大道52号凤凰产业园（武汉.中国光谷文化创意产业园）E地块7幢3层（2）厂房 |
| 批准日期 | 2023-02-24 |
| 有效期至 | 2028-08-05 |
| 变更情况 | 2023-10-11_注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区流芳大道52号凤凰产业园（武汉.中国光谷文化创意产业园）E地块7幢3层（2）厂房】变更为【湖北省武汉市东西湖区金银湖街道环湖中路158号第15号生产厂房1栋1-4层】；本文件与“定制式活动义齿”注册证共同使用。,2023-11-16_批准日期由【2023-02-24】变更为【2023-11-16】；生产地址由【武汉市东湖新技术开发区流芳大道52号凤凰产业园（武汉.中国光谷文化创意产业园）E地块7幢3层（2）厂房】变更为【湖北省武汉市东西湖区金银湖街道环湖中路158号第15号生产厂房1栋1-4层】；本文件与“定制式活动义齿”注册证共同使用。,2024-09-04_附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;型号、规格由【树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿 】变更为【树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、弯制卡环树脂基托可摘局部义齿、弹性义齿基托可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛切削基托全口义齿】;, |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18971155350; 15994270767;18627753932;13554065037 |
| 指导原则 | 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 1637―2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0517-2009 《牙科预成根管桩》 YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 YY 0714.2-2016 《牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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