| 产品名称 | 超声牙周治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电源线、主机、脚踏控制、牙周手柄、洁治手柄、工作尖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙科清除牙菌斑、牙结石，牙齿根管的清洁、荡洗。 |
| 型号规格 | MPT1 |
| 注册证编号 | 桂械注准20212170040 |
| 注册人名称 | 南宁宝莱医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼602、604、 618、801号及七楼700-716号房和4号厂房5楼5-1号 |
| 生产地址 | 南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼604、 618号及七楼700-716号房和4号厂房5楼5-1号 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2021年11月11日 同意该产品注册人住所由“南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼602、604、618、801号及七楼700-716号房”变更为“南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼602、604、618、801号及七楼700-716号房和4号厂房5楼5-1号”。 2023年10月20日 生产地址由“南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼六楼602、604、618、801号及七楼700-716号房”变更为“南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼604、 618号及七楼700-716号房和4号厂房5楼5-1号”。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15177765048; 0771-3217189 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征 YY/T 0873.7-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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