| 产品名称 | 电子结肠内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、插入部、操作部和导光插头部组成 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中与本公司生产的医用内窥镜图像处理器(型号：AQ-200)配合使用，通过视频显示器为结肠的常规诊断和治疗提供图像。 |
| 型号规格 | FHD-CL200I、FHD-CL200L、FHD-CL200JI、FHD-CL200JL |
| 注册证编号 | 沪械注准20222060231 |
| 注册人名称 | 上海澳华内镜股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区光中路133弄66号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区光中路133弄66号 |
| 批准日期 | 2022-12-21 |
| 有效期至 | 2028-09-17 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求的变化（此次变更涉及GB9706.1-2020 系列标准）见附件1（共7页）。;本文件与“沪械注准20222060231”医疗器械注册证共同使用。;2024-04-30 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-54303731; 021-67681015;4009210114;021-67681016-200 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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