| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层(防粘层)、中间层(熔喷层)、外层(防粘层)，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由氨纶橡筋或无纺布组成。 该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式、 平面形绑带式：12.5×9cm、14.5×9.5cm、16.5×9.5cm、17.5×9.5cm。柳叶形耳挂式、柳叶形绑带式：15.0×6.0cm、17.5×8.0cm、18.0×7.0cm、20.0×8.0cm、22.0×8.0cm。折叠形耳挂式、折叠形绑带式：15.0×11.0cm、19.0×11.0cm、20×12cm、21.0×13.0cm、12.5×8.8cm、11.8×10.2cm、14.0×10.0cm、14.0×12.0cm、15.8×10.5cm、16.7×11.0cm、18.0×8.0cm、20.0×8.0cm、17.5×9.5cm、13.5×12.5cm、10.5×6.0cm、9.5×7.5cm、12.0×8.0cm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140623 |
| 注册人名称 | 健尔康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212140623”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-11 |
| 有效期至 | 2026-02-06 |
| 变更情况 | 2023-10-11型号、规格变更 由“平面型耳挂式、平面型绑带式：12.5×9cm、14.5×9.5cm、16.5×9.5cm、17.5×9.5cm。柳叶形耳挂式、柳叶形绑带式：15.0×6.0cm、17.5×8.0cm、18.0×7.0cm、20.0×8.0cm、22.0×8.0cm。”变更为“平面形耳挂式、 平面形绑带式：12.5×9cm、14.5×9.5cm、16.5×9.5cm、17.5×9.5cm。柳叶形耳挂式、柳叶形绑带式：15.0×6.0cm、17.5×8.0cm、18.0×7.0cm、20.0×8.0cm、22.0×8.0cm。折叠形耳挂式、折叠形绑带式：15.0×11.0cm、19.0×11.0cm、20×12cm、21.0×13.0cm、12.5×8.8cm、11.8×10.2cm、14.0×10.0cm、14.0×12.0cm、15.8×10.5cm、16.7×11.0cm、18.0×8.0cm、20.0×8.0cm、17.5×9.5cm、13.5×12.5cm、10.5×6.0cm、9.5×7.5cm、12.0×8.0cm。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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