| 产品名称 | 液体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体敷料为由羟丙甲纤维素、甘油、纯化水组成的溶液，装于PET瓶中，配有一个喷头或PVC软袋中。根据装量和包装形式不同分为 29 种规格，该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、90ml、100ml、H100ml、120ml、H120ml、150ml、H150ml、180ml、H180ml、200ml、H200ml、250ml、H250ml、H300ml、H350ml、H400ml、H450ml、H500ml。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222141598 |
| 注册人名称 | 苏州汇涵医用科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号 |
| 生产地址 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222141598”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2027-08-03 |
| 变更情况 | 2023-09-18型号、规格变更 由“5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、90ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml”变更为“5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、90ml、100ml、H100ml、120ml、H120ml、150ml、H150ml、180ml、H180ml、200ml、H200ml、250ml、H250ml、H300ml、H350ml、H400ml、H450ml、H500ml。”产品技术要求变更 由“详见注册申报资料3.3产品技术要求”变更为“详见注册申报资料3.3产品技术要求”结构及组成变更 由“液体敷料为由羟丙甲纤维素、甘油、纯化水组成的溶液，装于PET瓶中，配有一个喷头。根据装量不同分为18种规格，该产品以非无菌状态提供。”变更为“液体敷料为由羟丙甲纤维素、甘油、纯化水组成的溶液，装于PET瓶中，配有一个喷头或PVC软袋中。根据装量和包装形式不同分为 29 种规格，该产品以非无菌状态提供。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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