| 产品名称 | 医用海藻糖修复凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由敷料和包装材料组成。敷料主要由聚丙烯酸钠、可可脂、海藻糖、甘油、羟苯甲酯、纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、微整形术后创面等)的覆盖和护理。产品无菌提供，一次性使用。 |
| 型号规格 | 3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、50g/支、80g/支、150g/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品有效期2年。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222140198 |
| 注册人名称 | 广西南宁雅莎医药技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市青秀区金湖路52-1号东方曼哈顿14层1413号房 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼、3楼(受托生产地址) |
| 批准日期 | 2023-08-28 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2023年08月28日 生产场所地址由“珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼(受托生产地址)”变更为“珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼、3楼(受托生产地址)”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13326618028; 0771-5666252 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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