| 产品名称 | 血糖血酮分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血糖血酮分析仪主机及配件组成。血糖血酮分析仪由LCD显示屏、按键、测试条插孔、调码卡插孔、电池盖、电路板、外壳组成。配件为采血笔(已取得医疗器械备案凭证的产品)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与杭州安旭生物科技股份有限公司生产的血糖测试条/血酮测试条配套使用，用于体外定量检测人毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖/β-羟丁酸浓度，可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病/酮症的非专业人员或其家属操作；只用于监测血糖或β-羟丁酸浓度控制的效果，而不能用于糖尿病或酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | GKE-101 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222220105 |
| 注册人名称 | 杭州安旭生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2027-03-06 |
| 变更情况 | 生产地址由杭州市莫干山路1418-50号1幢1层101室、1幢4层、1幢8层、4幢2-5层；杭州市富阳区春江街道纬山路588号3幢2-5层；湖州市安吉县光竹山路219号2-5层变更为杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层 。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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