| 产品名称 | 认知功能评估与训练软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由U盘和安装包组成。软件逻辑组成包括以下功能模块：机构管理端、医生端、患者端、家属端。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑功能损伤、脑卒中所致认知障碍的诊断及辅助康复。 |
| 型号规格 | AJN-BT-01(1) |
| 注册证编号 | 苏械注准20222211917 |
| 注册人名称 | 南京健脑健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区高淳经济开发区花园路9号2幢206、207(阳江工业园) |
| 生产地址 | 南京市紫金科技创业特别社区先导区南区1幢1118 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222211917”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-20 |
| 有效期至 | 2027-10-31 |
| 变更情况 | 2023-09-20注册人住所变更 由“南京市浦口区江浦街道新浦路120号-lz0937”变更为“南京市高淳区高淳经济开发区花园路9号2幢206、207(阳江工业园)” |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18652070309 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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