| 产品名称 | 一次性颅脑外引流装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由颅脑外引流导管，颅脑外引流收集装置，滴瓶，手术洞巾，手术单，棉球，医用橡胶外科手套，无菌敷贴，纱布块，引流导管固定贴，贮水装置，导引针，探针，引导丝，保护套，托盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑室引流，脑出血、血肿腔引流，脑脊液释放的引流患者。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20212140067 |
| 注册人名称 | 天津汇森医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号1号厂房1层104 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）航海路221号办公楼及1号厂房 |
| 批准日期 | 2023-09-04 |
| 有效期至 | 2026-03-03 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更 20230904,型号、规格变更 20230904,其他变更 20230904 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15383897579; 13207558513;15122553763;15510965100 |
| 相关标准 |
GB/T 17257.2-2009 集尿袋 第2部分：要求和检验方法 GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法 YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件 GB/T 17257.1-2009 集尿袋 第1部分：术语 YY/T 0186-1994 医用中心吸引系统通用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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