| 产品名称 | 丙戊酸质控品 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 用于与南京品生医疗科技有限公司的丙戊酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)配套使用，用于丙戊酸检测时的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 0.10mL×3(3个浓度)；0.20mL×3(3个浓度) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃条件下避光贮存，未开封前有效期为12个月，质控品开瓶后，在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400407 |
| 注册人名称 | 南京品生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧 |
| 生产地址 | 南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222400407 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2027-10-18 |
| 变更情况 | 2023-09-18生产地址变更 由“南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧,福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产)”变更为“南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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