| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由工作站(应用软件)和分析仪(样品系统(选配)、试剂系统、搅拌系统、反应系统、测量系统、电源系统和制冷系统)组成，分析仪中测量系统包含光电比色模块和离子模块(离子模块为选配) |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对人体体液样品中成分的定量检测。 |
| 型号规格 | MS-680，MS-600，MS-520，MS-450，MS-880，MS-1300，MS-1360、MS-1370、MS-1380 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192220475 |
| 注册人名称 | 宁波美康盛德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路289号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2023-09-11 |
| 有效期至 | 2024-08-20 |
| 变更情况 | 1、型号、规格：新增MS-880、MS-1300、MS-1360、MS-1370、MS-1380。 2、结构及组成：由“本产品由工作站（应用软件）和分析仪（样品系统、试剂系统、搅拌系统、反应系统、测量系统、电源系统和制冷系统）组成，分析仪中测量系统包含光电比色模块和离子模块（离子模块为选配）。”变更为“本产品由工作站（应用软件）和分析仪（样品系统（选配）、试剂系统、搅拌系统、反应系统、测量系统、电源系统和制冷系统）组成，分析仪中测量系统包含光电比色模块和离子模块（离子模块为选配）。”。 3、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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