| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH=8.0，浓度：60 mmol/L)、酮胺氧化酶(浓度：≥10KU/L)、 N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)(浓度：2 mmol/L)；试剂2(R2)：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH=8.0，浓度：60mmol/L)、蛋白酶K(浓度：≥10KU/L)、过氧化物酶(浓度：≥1000U/L)、 4-氨基安替比林(4-AAP)(浓度：2.0mmol/L)；试剂3(R3)：含由琥珀酸缓冲液(pH=4.2，浓度：75.0 mmol/L)、溴甲酚绿(浓度：0.15 g/L)、吐温-20(浓度：0.2%)。校准品(冻干)：磷酸盐缓冲液(pH=7.5，浓度50 mmol/L)、人源性糖化白蛋白[浓度：(15.0±5.0)g/L]；质控品(冻干)：磷酸盐缓冲液(pH=7.5，浓度50 mmol/L)、人源性糖化白蛋白[浓度：(4.0～10.0 )g/L]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)的浓度，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的值。 |
| 型号规格 | 1、试剂 1(R1)：3×60ml，试剂 2(R2)：1×45ml，试剂 3(R3)：3×60ml；2、试剂 1(R1)：2×60ml，试剂 2(R2)：1×30ml，试剂 3(R3)：2×60ml； 3、试剂 1(R1)：1×60ml，试剂 2(R2)：1×15ml，试剂 3(R3)：1×60ml； 4、试剂 1(R1)：1×80ml，试剂 2(R2)：1×20ml，试剂 3(R3)：1×80ml； 5、试剂 1(R1)：1×20ml，试剂 2(R2)：1×5ml，试剂 3(R3)：1×20ml；糖化白蛋白校准品(冻干)：1×1ml(选配)；糖化白蛋白质控品(冻干)：1×1ml(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期 18 个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8)℃中可稳定保存 30天，校准品、质控品复溶后 2℃～8℃密封保存可稳定 3 天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222402088 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222402088 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-27 |
| 有效期至 | 2027-12-04 |
| 变更情况 | 2023-10-27生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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