| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由分析仪主机及软件(完整版本号为：V1.01.01)组成。其中分析仪主机由加样系统、温育系统、样本区、试剂区、清洗站及测量系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和血浆等体液样本中的被分析物进行定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、心肌、蛋白质、维生素及酶的含量。 |
| 型号规格 | iMAGIN 1800 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192220516 |
| 注册人名称 | 宁波奥丞生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区春华路885号 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2024-09-08 |
| 变更情况 | 产品加样正确度和重复性、反应区温度控制的正确度和波动度、光检测装置部分、临床项目的批内精密度等性能指标和检验方法发生变更，软件发布版本从“V1.0”变更为“V1”，核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
