| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液(PH=7.50)：100mmol/L；R2：包被抗人RBP抗体的胶乳：2.0mmol/L；校准品-1：重组人视黄醇结合蛋白：0mg/L；校准品-2：重组人视黄醇结合蛋白：3.75-11.25mg/L；校准品-3：重组人视黄醇结合蛋白：7.5-22.5mg/L；校准品-4：重组人视黄醇结合蛋白：15-45mg/L；校准品-5：重组人视黄醇结合蛋白：30-90mg/L；校准品-6：重组人视黄醇结合蛋白：60-180mg/L；质控品-1：重组人视黄醇结合蛋白：0.25-0.75mg/L；质控品-2：重组人视黄醇结合蛋白：1.0-3.0mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的体外定量测定 |
| 型号规格 | 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)160ml(R1:2×60ml+R2:1×40ml)200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)240ml(R1:3×60ml+R2:1×60ml)400ml(R1:3×100ml+R2:1×100ml)200测试(R1:1×40ml+R2:1×14ml)150测试(R1:1×30ml+R2:1×10ml)450测试(R1:2×45ml+R2:2×15ml)600测试(R1:2×60ml+R2:2×20ml)600测试(R1:2×60ml+R2:1×40ml)750测试(R1:2×75ml+R2:2×25ml)900测试(R1:3×60ml+R2:1×60ml)1500测试(R1:3×100ml+R2:1×100ml)54ml(R1:1×40ml+R2:1×14ml)德灵包装 (6×85测试)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×360μl+R2:50×100μl)RBP校准品-1 1×0.5ml(可选购)RBP校准品-2 1×0.5ml(可选购)RBP校准品-3 1×0.5ml(可选购)RBP校准品-4 1×0.5ml(可选购)RBP校准品-5 1×0.5ml(可选购)RBP校准品-6 1×0.5ml(可选购)RBP质控品-1 1×0.5ml(可选购)RBP质控品-2 1×0.5ml(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401216 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401216 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-24 |
| 有效期至 | 2028-07-29 |
| 变更情况 | 2023-10-24包装规格变更 由“型号 规格通用型 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml) 120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml) 160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml) 200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml) 200测试德灵包装 (6×85测试)( R1？:6×16.8ml+R2？:6×5.8ml)特定蛋白仪包装 50测试（R1：50×360μl+R2:50×100μl）RBP校准品-1 1×0.5ml（可选购）RBP校准品-2 1×0.5ml（可选购）RBP校准品-3 1×0.5ml（可选购）RBP校准品-4 1×0.5ml（可选购）RBP校准品-5 1×0.5ml（可选购）RBP校准品-6 1×0.5ml（可选购）RBP质控品-1 1×0.5ml（可选购）RBP质控品-2 1×0.5ml（可选购）”变更为“40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)160ml(R1:2×60ml+R2:1×40ml)200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)240ml(R1:3×60ml+R2:1×60ml)400ml(R1:3×100ml+R2:1×100ml)200测试(R1:1×40ml+R2:1×14ml)150测试(R1:1×30ml+R2:1×10ml)450测试(R1:2×45ml+R2:2×15ml)600测试(R1:2×60ml+R2:2×20ml)600测试(R1:2×60ml+R2:1×40ml)750测试(R1:2×75ml+R2:2×25ml)900测试(R1:3×60ml+R2:1×60ml)1500测试(R1:3×100ml+R2:1×100ml)54ml(R1:1×40ml+R2:1×14ml)德灵包装 (6×85测试)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)特定蛋白仪包装 50测试（R1:50×360μl+R2:50×100μl）RBP校准品-1 1×0.5ml（可选购）RBP校准品-2 1×0.5ml（可选购）RBP校准品-3 1×0.5ml（可选购）RBP校准品-4 1×0.5ml（可选购）RBP校准品-5 1×0.5ml（可选购）RBP校准品-6 1×0.5ml（可选购）RBP质控品-1 1×0.5ml（可选购）RBP质控品-2 1×0.5ml（可选购）”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU480/AU5400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；HP-AFS/3特定蛋白仪；PA120全自动特定蛋白仪；H790全自动特定蛋白仪；迪瑞CS-300B。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”变更为“本试剂适用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奥林巴斯AU5400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；HP-AFS/3特定蛋白仪；PA120全自动特定蛋白仪；H790全自动特定蛋白仪；迪瑞CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-300B、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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