| 产品名称 | 一次性使用口腔吸痰管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用口腔吸痰管按照结构分为：A1型、A2型、B1型、B2型、B3型。A1型、A2型吸痰管由吸引导管接头、导管、护理头、冲洗接口、冲洗管组成。B1型、B3型吸痰管由吸引导管接头、导管、护理头组成。B2型吸痰管由吸引导管接头、导管、吸头导管、护理头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床清理口腔内痰液使用。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080938 |
| 注册人名称 | 江苏康百年医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 如东县掘港街道金山路66号（高新技术产业开发区） |
| 生产地址 | 江苏省如东县掘港街道金山路66号（高新技术产业开发区） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192080938”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2023-11-02产品技术要求变更 由“3.2.1酸碱度（PH）按GB/T14233.1-2008中第5.4.1条的规定进行，应符合2.2.1要求：检验液制备：按GB/T14233.1-2008中表1序号6的规定进行。取样品，剪成1cm长的小段，按样品重量0.1g加1mL的比例纯化水，在37℃±1℃下恒温24h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液，取同体积纯化水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。3.2.2重金属总含量按GB/T14233.1-2008中第5.6.1条的规定进行，应符合2.2.2要求。检验液制备同3.2.1。3.2.3还原物质按GB/T14233.1-2008中第5.2.2条的规定进行，应符合2.2.3要求。检验液制备同3.2.1。3.2.4环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量的测定按GB/T 14233.1-2008中规定的比色法进行，应符合2.2.4的要求。”变更为“3.2.1酸碱度（pH）按GB/T14233.1-2022中第5.4.1条的规定进行，应符合2.2.1要求：检验液制备：按GB/T14233.1-2022中表1序号6的规定进行。取样品，剪成1cm长的小段，按样品重量0.1g加1mL的比例纯化水，在37℃±1℃下恒温24h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液，取同体积纯化水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。3.2.2重金属总含量按GB/T14233.1-2022中第5.6.1条的规定进行，应符合2.2.2要求。检验液制备同3.2.1。3.2.3还原物质按GB/T14233.1-2022中第5.2.2条的规定进行，应符合2.2.3要求。检验液制备同3.2.1。3.2.4环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量的测定按GB/T 14233.1-2022中规定的气相色谱法进行，应符合2.2.4的要求。注：浸提方式采用极限浸提法。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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