| 产品名称 | 一次性使用宫颈取样毛刷 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用宫颈取样毛刷由刷头、刷杆组成，分为A、B两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床用于子宫颈内膜细胞、阴道分泌物取样。 |
| 型号规格 | A型 钢丝型，分为A1-1、A1-2、A1-3、A2-1、A2-2、A2-3、A3-1、A3-2、A3-3、A4-1、A4-2、A4-3；B型 塑料型，分为B1-1、B1-2、B2-1、B2-2、B3-1、B3-2、B1-1X、B1-2X、B2-1X、B2-2X、B3-1X、B3-2X。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182181087 |
| 注册人名称 | 常州舜峰塑胶有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇舜北村委西巷129号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇舜北村委西巷129号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182181087”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-30 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 变更情况 | 2023-10-30型号、规格变更 由“A型 钢丝型；B型 塑料型，A型分为 A1、A2、A3、A4；B型分为B1、B2、B3、B4、B5、B6”变更为“A型 钢丝型，分为A1-1、A1-2、A1-3、A2-1、A2-2、A2-3、A3-1、A3-2、A3-3、A4-1、A4-2、A4-3；B型 塑料型，分为B1-1、B1-2、B2-1、B2-2、B3-1、B3-2、B1-1X、B1-2X、B2-1X、B2-2X、B3-1X、B3-2X。”结构及组成变更 由“一次性使用宫颈取样毛刷可由毛刷、手柄组成，分为A、B两种型号。A为钢丝型，毛刷用多股尼龙丝缠绕在多股不锈钢丝而成，手柄由高分子套管套固定在不锈钢丝上而成，带珠刷头的顶珠由环氧树脂制成；B为塑料型，由毛刷和刷柄，套管组成，毛刷由聚乙烯制成，刷柄和套管由聚丙烯制成；按材质、手柄长度、毛刷大小不同分为A型 钢丝型；B型 塑料型，A型分为 A1、A2、A3、A4；B型分为B1、B2、B3、B4、B5、B6。产品以无菌形式提供，以环氧乙烷灭菌”变更为“一次性使用宫颈取样毛刷由刷头、刷杆组成，分为A、B两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更 由“供子宫颈内膜收集细胞用，也可用于阴道分泌物取样”变更为“供临床用于子宫颈内膜细胞、阴道分泌物取样。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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