| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ？试剂1(R1)：含GOOD’S缓冲液(PH=7.0，浓度：30 mmol/L)、胆固醇酯酶(浓度：≥0.8 KU/L)、胆固醇氧化酶(浓度：≥1.0 KU/L)、过氧化物酶(浓度：≥1.0 KU/L)、多聚阴离子(浓度：0.05 mmol/L)、表面活性剂(浓度：0.1%)；？试剂2(R2)：含GOOD’S缓冲液(PH=7.0，浓度：30 mmol/L)、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺钠盐(ADPS)(浓度：3.0 mmol/L)、4-氨基安替比林(4-AA)(浓度：0.5 mmol/L)；？校准品(冻干品)：氯化钠(浓度：9.0g/L)、牛血清蛋白(浓度：10.0g/L)、人源性高密度脂蛋白胆固醇(浓度：1.75±0.25 mmol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | ？本试剂盒用于体外定量测定人血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量。 |
| 型号规格 | 1. 试剂1(R1)：6×60ml，试剂2(R2)：2×60ml；2. 试剂1(R1)：4×60ml，试剂2(R2)：2×40ml；3. 试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×40ml；4. 试剂1(R1)：3×80ml，试剂2(R2)：1×80ml；5. 试剂1(R1)：1×15ml，试剂2(R2)：1×5ml；校准品(冻干品)：1×1ml(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂、校准品应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天，复溶后的校准品在2～8℃条件下，密闭储存可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400514 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400514 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 2023-10-20生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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