| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：含磷酸盐缓冲液(PH=7.5，浓度：50 mmol/L)、氯化钴(浓度：5 mmol/L)、曲拉通(浓度：0.1%)；试剂2(R2)：含磷酸盐缓冲液(PH=7.5，浓度：50 mmol/L)、二硫苏糖醇(DTT)(浓度：50 mmol/L)；校准品(冻干品)：氯化钠(浓度：9.0g/L)、牛血清蛋白(浓度：10.0g/L)、缺血修饰蛋白(浓度：85.0±5.0 U/ml)；质控品(冻干品)：氯化钠(浓度：9.0 g/L)、牛血清蛋白(浓度：10.0g/L)、缺血修饰蛋白(浓度：[75.0～85.0]U/ml)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中缺血修饰白蛋白(IMA)的含量。 |
| 型号规格 | 1. 试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×40ml；2. 试剂1(R1)：2×45ml，试剂2(R2)：1×30ml；3. 试剂1(R1)：1×60ml，试剂2(R2)：1×20ml；4. 试剂1(R1)：2×90ml，试剂2(R2)：1×60ml；5. 试剂1(R1)：1×15ml，试剂2(R2)：1×5ml。校准品(冻干品)：1×1ml(选配)质控品(冻干品)：1×1ml(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃避光保存，有效期18个月；2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天；复溶后的校准品、质控品在2℃～8℃条件下，密闭储存可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400707 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400707 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-08 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2023-11-08生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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