| 产品名称 | 一次性使用无菌针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌针灸针由针柄和针体组成，针体应采用06Cr19Ni10(SUS304)奥氏体不锈钢丝制成，针柄采用无氧铜丝或06Cr19Ni10不锈钢丝材料制成，塑柄采用聚丙烯塑料制成；按针柄型式不同分为平柄针、环柄针、花柄针及塑柄针四种，每种又分带进针管和不带进针管两种，每种按直径、长度不同分为102个规格，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供中医临床针灸疗法时用 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192200828 |
| 注册人名称 | 苏州东邦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区黄桥街道旺方路2号 |
| 生产地址 | 苏州市相城区黄桥街道旺方路2号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192200828”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-10 |
| 有效期至 | 2024-07-22 |
| 变更情况 | 2023-11-10结构及组成变更 由“一次性使用无菌针灸针由针柄和针体组成，针体应采用GB/T 4240-2009中规定的06Cr19Ni10(SUS304)奥氏体不锈钢丝制成，针柄采用无氧铜丝或06Cr19Ni10不锈钢丝材料制成，塑柄采用聚丙烯塑料制成；按针柄型式不同分为平柄针、环柄针、花柄针及塑柄针四种，每种又分带进针管和不带进针管两种，每种按直径、长度不同分为102个规格，产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌针灸针应无菌”变更为“一次性使用无菌针灸针由针柄和针体组成，针体应采用06Cr19Ni10(SUS304)奥氏体不锈钢丝制成，针柄采用无氧铜丝或06Cr19Ni10不锈钢丝材料制成，塑柄采用聚丙烯塑料制成；按针柄型式不同分为平柄针、环柄针、花柄针及塑柄针四种，每种又分带进针管和不带进针管两种，每种按直径、长度不同分为102个规格，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.5针灸针的针体应以GB/T 4240-2009中的规定的06Cr19Ni10（SUS304）奥氏体不锈钢丝制成，针柄采用无氧铜丝或06Cr19Ni10不锈钢丝材料制成，塑柄采用聚丙烯塑料制成。2.2针灸针的基本尺寸应符合1.1.5条的规定。3.4.7无菌试验：无菌试验按中华人民共和国药典2015年版4部通则1101中的无菌检验法进行，3.4.8环氧乙烷残留量试验：按GB/T14233.1-2008中第10章规定的比色分析法进行，应符合2.14的要求。”变更为“1.5针灸针的针体应以GB/T 4240-2019中的规定的06Cr19Ni10（SUS304）奥氏体不锈钢丝制成，针柄采用无氧铜丝或06Cr19Ni10不锈钢丝材料制成，塑柄采用聚丙烯塑料制成。2.2针灸针的基本尺寸应符合1.6条的规定。3.4.7无菌试验：按《中国药典》2020年版四部通则1101中规定的方法进行，应符合2.13条规定3.4.8环氧乙烷残留量试验：按GB/T14233.1-2008中第9章规定气相色谱法进行，应符合2.14的要求” |
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