| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用一次性防护服制造材料为覆聚乙烯膜的聚丙烯非织布和聚乙烯胶条，由连帽上衣和裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口以及腰部收口均为弹性收口，为连身式结构，其中连身式含鞋套(无菌)和连身式含鞋套(非无菌)产品带有一体式鞋套。以无菌或非无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床医务人员在工作时接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用。 |
| 型号规格 | 连身式(无菌)：S、M、L、XL、XXL、XXXL； 连身式(非无菌)：S、M、L、XL、XXL、XXXL； 连身式含鞋套(无菌)：XXXXXS、XXXXS、XXXS、XXS、XS、S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL； 连身式含鞋套(非无菌)：XXXXXS、XXXXS、XXXS、XXS、XS、S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222140405 |
| 注册人名称 | 山东鑫谊源医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省菏泽市成武县九女集镇开发区五岔路口往西500米路南 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市成武县九女集镇开发区五岔路口往西500米路南 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2027-04-07 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0530-8811000 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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